药物临床试验伦理审查递交资料
发布时间：2018-03-21作者：来源：岳池县人民医院点击：
1．药物临床试验伦理审查申请表
2．国家食品药品监督管理总局“药物临床试验批件”或“药物注册批件”
3．申办者的资质证明（营业执照，药物生产许可证，GMP证书）
4．CRO的资质证明和委托书，如果有
5．药检报告（包括试验药、对照药和安慰剂）
6．临床试验方案（注明版本号和日期，申办者和研究者双方签字）
7．知情同意书（注明版本号和日期）
8．招募受试者相关资料（注明版本号和日期），如果有
9．病例报告表（CRF）（注明版本号和日期）
10．研究者手册（IB）（注明版本号和日期）
11．主要研究者简历（含GCP证书复印件）
12．研究人员名单（多中心试验需提供含其他参加单位的主要研究者名单）
13．保险证明，如果有
14．其他需要审查的资料，如受试者日记卡
岳池县人民医院临床试验伦理委员会
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